據(jù)德國(guó)《焦點(diǎn)》周刊29日?qǐng)?bào)道，歐盟2021年的醫(yī)療器械新規(guī)（MDR）要求已獲批在成員國(guó)銷售的醫(yī)療設(shè)備再次進(jìn)行認(rèn)證，由于該過程復(fù)雜且昂貴，目前德國(guó)醫(yī)院出現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)缺口。

此前，德國(guó)已批準(zhǔn)超過40萬種醫(yī)療設(shè)備，其中包括假肢、手術(shù)器械、注射器、導(dǎo)管等。在幾十年的醫(yī)療實(shí)踐中，許多產(chǎn)品都頗受好評(píng)，但也出現(xiàn)過差評(píng)和惡劣事件，比如12年前的劣質(zhì)豐胸假體丑聞，數(shù)萬女性不得不移除已植入的假體。

據(jù)德國(guó)工商大會(huì)（DIHK）介紹，為保證醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)，認(rèn)證過渡期將持續(xù)到2027年底。盡管如此，德國(guó)巴伐利亞廣播公司稱，目前一些醫(yī)院還是出現(xiàn)了醫(yī)療產(chǎn)品短缺的現(xiàn)象。德專家估計(jì)，大約30%的醫(yī)療產(chǎn)品在未來幾年內(nèi)有從市場(chǎng)上消失的危險(xiǎn)。

由于重新認(rèn)證需要準(zhǔn)備大量的文件和臨床研究資料，該程序?qū)⒊掷m(xù)13至24個(gè)月。每份認(rèn)證書的費(fèi)用在30萬至50萬歐元之間。（青木）

據(jù)德國(guó)《焦點(diǎn)》周刊29日?qǐng)?bào)道，歐盟2021年的醫(yī)療器械新規(guī)（MDR）要求已獲批在成員國(guó)銷售的醫(yī)療設(shè)備再次進(jìn)行認(rèn)證，由于該過程復(fù)雜且昂貴，目前德國(guó)醫(yī)院出現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)缺口。

此前，德國(guó)已批準(zhǔn)超過40萬種醫(yī)療設(shè)備，其中包括假肢、手術(shù)器械、注射器、導(dǎo)管等。在幾十年的醫(yī)療實(shí)踐中，許多產(chǎn)品都頗受好評(píng)，但也出現(xiàn)過差評(píng)和惡劣事件，比如12年前的劣質(zhì)豐胸假體丑聞，數(shù)萬女性不得不移除已植入的假體。

據(jù)德國(guó)工商大會(huì)（DIHK）介紹，為保證醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)，認(rèn)證過渡期將持續(xù)到2027年底。盡管如此，德國(guó)巴伐利亞廣播公司稱，目前一些醫(yī)院還是出現(xiàn)了醫(yī)療產(chǎn)品短缺的現(xiàn)象。德專家估計(jì)，大約30%的醫(yī)療產(chǎn)品在未來幾年內(nèi)有從市場(chǎng)上消失的危險(xiǎn)。

由于重新認(rèn)證需要準(zhǔn)備大量的文件和臨床研究資料，該程序?qū)⒊掷m(xù)13至24個(gè)月。每份認(rèn)證書的費(fèi)用在30萬至50萬歐元之間。（青木）

備注：數(shù)據(jù)僅供參考，不作為投資依據(jù)。